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Buenos Aires , 25/03/2009
Revista: Ediciones Especiales
 

Disposición Nº 1.310/2009 - Salud Pública - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Te

Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1.490/07, como parte de los regímenes específicos

Buenos Aires, 20 de marzo de 2009

Boletín Oficial: 25-03-2009

VISTO la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1.490 del 9 de noviembre de 2007, y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución citada en el Visto se aprueba la "Guía de las Buenas Practicas de Investigación Clínica en Seres Humanos" la que tiene como objetivo normalizar las actividades vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos, con el propósito de asegurar el respeto de los valores éticos, los derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos participantes.

Que conforme surge del considerando del aludido acto administrativo, se han tenido en consideración para su dictado los principios éticos aplicados a los estudios clínicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Ética de la Investigación de Nuremberg (1948), de Helsinki (última versión Japón de 2004), y en las Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS - 2000 - Organización Mundial de la Salud), así como en las Guías Eticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS - 2002 - Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), y en las Reglas Eticas para la investigación en países subdesarrollados "Nuffield Council on Bioethics" (2002 Gran Bretaña).

Que por su parte el Artículo 4º de la Resolución ministerial Nº 1.490/07, establece que "los organismos descentralizados dependientes del Ministerio de Salud, encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con investigaciones clínicas, incorporarán la Guía de las Buenas Practicas de Investigación Clínica en Seres Humanos, que se aprueba por el Artículo 1º de la presente, como parte de los reglamentos específicos aplicables, según la naturaleza del estudio, producto, tratamiento o procedimiento en investigación, mediante el dictado de la normativa pertinente."

Que esta Administración Nacional cuenta con un Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición ANMAT Nº 5.330/97, sus modificatorias y complementarias, y con un Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica aprobado por Disposición ANMAT Nº 969/97, sus modificatorias y complementarias.

Que resulta procedente en esta instancia incorporar a los citados regímenes específicos aplicables la Guía de las Buenas Practicas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución ministerial Nº 1.490/07, con el alcance establecido en su Artículo 4º antes transcripto.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Dispone:

Artículo 1º- Incorpórase la Guía de las Buenas Practicas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1.490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional, con el alcance establecido en el Artículo 4º de la aludida Resolución ministerial.

Artículo 2º- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 3º- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud - Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos, y a las cámaras y entidades profesionales correspondientes. Notifíquese a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, a la Dirección de Tecnología Médica, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Asuntos Jurídicos. Cumplido, archívese.

Ricardo Martínez




Tipo de documento: Disposición
Número de Documento: 1310/2009
Jurisdicción: Nacional
Lugar: Buenos Aires
Firma: Ricardo Martínez
Medio de Publicación: B.O.
Fecha: 25/03/2009

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