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Buenos Aires ,
Revista: Ediciones Especiales
 

Laboratorios Andrómaco S.A. s/ infracción Ley Nº 16.463

Derecho administrativo sancionador. ANMAT. Multa. Publicidad de productos medicinales autorizados en la condición de "venta bajo receta". Responsabilidad solidaria del director técnico del laboratorio. Revocación parcial de la sanción. Principio de culpabilidad. Rechazo del recurso.

Derecho administrativo sancionador. ANMAT. Multa. Publicidad de productos medicinales autorizados en la condición de "venta bajo receta". Responsabilidad solidaria del director técnico del laboratorio. Revocación parcial de la sanción. Principio de culpabilidad. Rechazo del recurso.

L. 534. XXXVII. "Laboratorios Andrómaco S.A. s/ infracción Ley Nº 16.463".

Suprema Corte:

- I -

A fs. 84/86 de los autos principales -a cuya foliatura me referiré- el titular del Juzgado Nacional en lo Penal Económico Nº 3 confirmó parcialmente la Disposición Nº 7.876/00 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (en adelante ANMAT), mediante la cual impuso la sanción de veinte mil pesos de multa a Laboratorios Andrómaco SA -por infracción a los Artículos 19º, inciso d, de la Ley Nº 16.463 y 37 del Decreto Nº 9.763/64, que sanciona toda forma de anuncios al público para los productos medicinales que hayan sido autorizados en la condición de "venta bajo receta"- en tanto que la revocó parcialmente respecto de los seis mil pesos de multa impuesta a su director técnico, Pedro Cavallo, como responsable solidario por esas faltas en los términos del Artículo 3º de la Ley Nº 16.463.

Para así resolver, consideró que, acerca del Laboratorio, la resolución apelada es razonable y la multa impuesta ajustada a derecho.

En cuanto al Director Técnico, señaló que en las actuaciones no existen elementos que "permitan suponer que el nombrado profesional tuvo participación en los hechos imputados al laboratorio". Máxime, si la ANMAT -que cita como fundamento de la multa que le impone al Artículo 3º de la Ley Nº 16.463- lo sancionó por estimarlo solidariamente responsable con aquél.

Sin embargo -aseveró- una detenida lectura del texto del citado artículo permite observar que -contrariamente a lo sostenido por la Administración- la solidaridad en la responsabilidad del director técnico con el titular de la autorización para producir el medicamento (léase "laboratorio") no abarca toda la actividad de éste, sino que se limita a lo que el segundo párrafo del artículo expresamente indica: "serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos", de lo que se sigue que cualquier otra cuestión -como la que se presenta en el sub lite- se encuentra excluida de dicha solidaridad, motivo por el cual cabe revocar la disposición apelada en cuanto a este punto se refiere.

- II -

Disconforme, la ANMAT interpuso el recurso extraordinario de fs. 94/107 que, denegado por el a quo (fs. 129/132), dio lugar a esta presentación directa, que trae el asunto a conocimiento de VE.

- III -

En mi concepto, dicho remedio es formalmente admisible, desde que se controvierte la inteligencia de la Ley federal Nº 16.463 y su reglamentación, así como también la validez de actos de autoridad nacional y la decisión del superior tribunal de la causa fue contraria al derecho que el recurrente fundó en ellas (Artículo 14, inc. 3°, de la Ley Nº 48). Considero, asimismo, que, toda vez que los agravios vinculados con la arbitrariedad del fallo se encuentran inescindiblemente ligados a la inteligencia de las normas federales, resulta procedente tratar en forma conjunta ambos aspectos (Fallos: 308:1076; 314:1460).

- IV -

En cuanto al fondo del asunto, es dable recordar que, al discutirse el contenido y alcances de normas de derecho federal, el Tribunal no se encuentra limitado por los argumentos de las partes o del a quo, sino que le incumbe realizar una declaratoria sobre el punto disputado (doctrina de Fallos: 308:647).

El a quo interpretó que el director técnico no es solidariamente responsable porque este aspecto no abarca totalmente su actividad -con sustento en el segundo párrafo del Artículo 3º de la Ley Nº 16.463- toda vez que sólo debe responder por la pureza y legitimidad de los productos que expende el laboratorio.

Advierto, sin embargo, que la Resolución M.S. y A.S. Nº 1622/884 -que regula la publicidad y propaganda de medicamentos aprobados bajo condición "venta libre"- dispone, en lo que al supuesto de autos interesa, que "Las infracciones a esta resolución harán pasible a los titulares del producto publicitado y al Director Técnico, de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463." (Artículo 13, énfasis agregado).

Tal disposición, según estimo, es la que determina que la Ley de Medicamentos y sus decretos reglamentarios sean directamente aplicables en lo tocante a la responsabilidad y solidaridad del director técnico respecto de la publicidad que se cuestiona. Sin embargo, no cabe interpretar -según opino- que de dicho plexo normativo se derive que aquél sea responsable de modo ineludible.

En efecto, parece insoslayable recordar lo declarado por el Tribunal sobre el tema: "[...] la existencia de presunciones legales de culpabilidad que no admiten prueba en contrario implican desconocer la preciosa garantía fundamental según la cual la culpabilidad del agente es presupuesto de su responsabilidad penal [...]" y que "[...] resulta insostenible el agravio del recurrente en cuanto califica de ?objetiva? a la responsabilidad del director técnico en la infracción constatada, y pasible, por ende, de sanción, aun cuando sea cierto que la publicidad hubiera sido dispuesta por otra sección de la empresa, sin conocimiento de dicho profesional. Ello es así, pues tal criterio comporta una interpretación de la presunción legal que es incompatible con el principio según el cual sólo puede ser reprimido quien sea culpable, es decir aquel a quien la acción punible le pueda ser atribuida tanto objetiva como subjetivamente." (Sentencia del 20 de noviembre de 2001 in re "Recurso de hecho deducido por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica en la causa Abbott Laboratories Argentina Sociedad Anónima s/ infracción Ley Nº 16.463", A. 489. XXXIV).

Estimo que no se compadece con tal doctrina lo sostenido por la ANMAT en su recurso -no obstante que el laboratorio había informado que la publicidad cuestionada fue decisión exclusiva del área de ventas ante insistentes reclamos de médicos y farmacéuticos- en el sentido de que, dadas las características técnicas del contenido de la publicidad, el profesional sancionado "inevitablemente debió participar en su redacción", motivo por el cual, atento a que su responsabilidad es objetiva, debe responder por la infracción "[...] independientemente de los hechos que le dan razón y sustento, por la sola circunstancia de realizar esta actividad sanitaria es imposible evadirse de la misma [...]" (énfasis agregado), sin alegar y, mucho menos probar, que la conducta del director técnico debía ser declarada reprochable, también, en el orden subjetivo.

- V -

En tales condiciones, considero que corresponde confirmar la sentencia apelada, con fundamento en la doctrina de VE citada precedentemente.

Buenos Aires, 2 de julio de 2004

Ricardo O. Bausset

Buenos Aires, 7 de junio de 2005.

Vistos los autos: "Recurso de hecho deducido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en la causa Laboratorios Andrómaco S.A. s/ infracción Ley Nº 16.463", para decidir sobre su procedencia.

Considerando:

Que esta Corte comparte los fundamentos y conclusiones del dictamen del señor Procurador Fiscal subrogante, al que remite en razón de brevedad.

Por ello, se hace lugar a la queja, se declara procedente el recurso extraordinario y se confirma la sentencia apelada. Con costas. Exímese al recurrente del pago del depósito previsto en el Artículo 286 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación. Agréguese la queja al principal, notifíquese y, oportunamente, remítase.

Enrique Santiago Petracchi - Augusto César Belluscio - Antonio Boggiano - Juan Carlos Maqueda - E. Raúl Zaffaroni - Elena I. Highton de Nolasco - Ricardo Luis Lorenzetti - Carmen M. Argibay.



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